Nur Bayerns Offizielle behaupten, es seien nur 6 Dosen gestattet. Das stimmt aber nicht, wie ein dreifaches genaueres Hinsehen zeigt:
– auf den gültigen Text der Genehmigungsbehörde EMA, der in einem Punkt sich geändert hat
– auf den Bestellzeitpunkt und die damaligen Vertragsvoraussetzungen
– das faktisch gelieferte Produkt, das nach Bezahlung in die Verfügungsgewalt des Kunden übergeht.
Die EU hat im November 2020 den Impfstoff BNT162b2 so bestellt, daß das verhandelte greifbare Produkt Mehrdosendurchstechflaschen (Vialen/Ampullen/Phiolen)
mit dem Inhalt von 0,45 ml Konzentrat sind, bei der Verwendung zu verdünnen mit 1,8 ml isotoner Kochsalzlösung, was einen Gesamtinhalt von 2,25 ml ergibt,
ausgelegt für garantiert 5 Dosen/Spritzen Impfstoff, verpflichtend mit 0,3 ml zu befüllen,
wobei man von Standardspritzen ausgegangen ist.
Diese Vereinbarungs-Bestandteile gelten bis zum Ende der festgesetzten Belieferung,
bei einer Detailänderung gilt die innere Logik und das präzis Genannte (0,3 ml).
Variables Impfbesteck (Nadeln und Spritzen sowie Stopfen), Geschick des Anwenders und Schwankungen der Füllung bei garantierter Verwendungsleistung
führen branchenüblich zu einer „technisch-regelhaften Überfüllung“, was eine Sprecherin der Universität Utah bestätigte sowie folgend
eine Sprecherin von Pfizer.
Zudem birgt meines Erachtens der Vertrag in sich die Problematik „übergebene Ware“ mit benanntem Inhalt einheitlicher Qualität
versus „verrechnete veränderte Anwendungsware“.
Sowohl in den USA (Sitz Pfizer) als auch Deutschland (Sitz BioNTech) fiel Apothekern in Krankenhäusern (laut US-Nachrichtenportal „Politiko“) der
überschüssige Impfstoff auf. Wie sei damit umzugehen? Politiko schrieb, daß angesichts der Impfstoffknappheit Extra-Dosen sehr willkommen seien.
BioNTech beantwortete in Deutschland eine schriftliche Anfrage der „Pharmazeutischen Zeitung“ nicht, aber die amerikanische Zulassungsbehörde FDA
wandte sich an Pfizer, schlug aber ergäzend in einem Tweet pragmatisch vor:“Angesichts des Gesundheitsnotstandes rät der FDA derzeit, daß es
akzeptabel ist, jede verfügbare volle Dosis (die sechste oder möglicherweise eine siebte) aus jeder Durchstechflasche zu verwenden.“
Nur dürfe der Inhalt aus mehreren Flaschen nicht vermischt werden, „da die Fläschchenen frei von Konservierungsmittelnsind“: keine Pools also.
Die EMA löste die Frage mittels der Spritzen und formulierte Punkt 6.4 „Zubereitung“ neu:
„Es sollen Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen…
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis .. zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn … es nicht … ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.“
Unmittelbar folgend wird in Pkt 7 als „Inhaber der Zulassung“ BioNTech Mainz genannt.
Ergebnis aus der EMA-Änderung:
Es handelt sich also eindeutig um eine Soll-Bestimmung mit Blick auf das verwendete Impfbesteck mit dessen jeweiligen Möglichkeiten,
wobei einzig verbindlich die 0,3 ml Inhalt sind.
Wenn dies bei 7 Dosen möglich ist, ist dies juristisch zu gestatten –
zumal es nicht nur GeringTotvolumenspritzen, sondern nun auch Nulltotvolumenspritzen/Zeroresidualspritzen (entwickelt und zertifiziert für die
Intravitrual-Injektionen der Augenmedizin (vom Gesundheitsministerium NRW nach Diskussion zugelassen mit Zustimmung des Ministerpräsidenten).
Das Impfbesteck gehört nicht zum Vertragsinhalt der Bestellung (freiwillige Annahme eines Zusatzangebotes auf behauptetem Selbstkostenpreis)
Ich würde sogar die Frage aufwerfen: Wenn der Stopfen es gestattet, ihn 7x schadfrei zu durchstechen (Kochsalz + 7 Spritzen),
mu0 auch ein zweimaliger Durchstich in unmittelbarer Folge möglich sein – das wäre keine Poolbildung,
Eine Auswirkung auf die Ausliefermengszahl von Dosen (von den Pfizeranwälten beim Wechsel von 5 auf nicht abgesicherte 6 durchgesetzt) je Bestellung
müsste von klugen Juristen verhinderbar sein: Die an den Gewahrsamsinhaber übereignete Ware
materiell arzneimitteltechnisch bestimmungskonform 2,25 ml Impfstoff, bestehend aus 0,45 ml Konzentrat plus 1,8 ml Verdünnung)
darf er nach seinen gesetzlichen Aufgaben verwenden.
Bei Neubestellungen müsste die für alle Anwender und alle eigenbesorgte Spritzenarten garantierbare Dosenzahl maßgeblich sein.
MünchenBlick/ Walter Schober